Регистрационное удостоверение на медицинские изделия получить в Москве «под ключ»

Контроль за качеством товаров и оборудования медицинского назначения, предназначенных для продажи на российском рынке, – одно из важных направлений государственной политики по вопросам охраны здоровья наших граждан. Вся медицинская продукция, за небольшими исключениями, должна в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. В подтверждение этих действий Росздравнадзор (федеральный орган, контролирующий вопросы в сфере здравоохранения) выдает производителям и продавцам регистрационные удостоверения.

Если ваш бизнес связан с производством и реализацией медицинских изделий, требующих проведения регистрации в Росздравнадзоре, предлагаем воспользоваться услугами нашей компании. Сертификационный центр «АБС-Партнер» поможет вам оформить медицинское регистрационное удостоверение в Москве быстро и качественно.

Для чего оформляется документ

Получение регистрационного удостоверения является обязательным, так как доказывает, что медицинские изделия:

• прошли регистрацию;
• являются качественными и безопасными;
• получили официальное разрешение на выпуск и реализацию на территории РФ.

Наличие этого документа гарантирует, что изделия, устройства или препараты медицинского назначения соответствуют законодательно установленным стандартам и нормам.

Что касается сроков, то удостоверения не имеют по ним ограничений, за исключением документов на препараты, которые регистрируются на территории РФ впервые. Для них срок действия документа составляет 5 лет.

Требование об оформлении регистрационных удостоверений распространяется на продукцию отечественного производства, а также на ввозимые из-за рубежа импортные товары. За реализацию медицинских товаров без прохождения регистрации компаниям грозит штраф, исчисляющийся в шестизначных числах.

Что содержит документ

Документ представляет собой специальный бланк установленной формы, в котором гарантируется, что медицинское изделие (например, оборудование) прошло испытания в соответствии с утвержденными регламентами, зарегистрировано и полностью готово к реализации на отечественном рынке.

Из обязательных сведений в удостоверении указывают: наименование и реквизиты организации-заявителя, место производства продукции и наименование организации-производителя, № регистрационного досье, класс уровня потенциальной опасности изделия (по разработанной классификации), заключение о разрешении использования продукции.

Какие требования предъявляются к заявителю

Заявителями на услугу регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре могут быть отечественные производители и зарубежные импортеры медицинских изделий и оборудования. В зависимости от статуса заявителя будет различен пакет документов, который требуется предъявить вместе с заявлением на оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Российским производителям необходимо предоставить:

• Регистрационные документы (ИНН, ОГРН) и другие реквизиты компании.
• Описание регистрируемого изделия, имеющуюся техническую документацию.
• Инструкции, руководства по эксплуатации.
• Акты квалификационных испытаний (если есть).
• Фотографии изделия.
• Документы на место производства (арендный договор на производственные площади или свидетельство о собственности).

Иностранные производители и импортеры должны предъявить:

• Техническую документацию производителя с нотариальным заверением.
• Документацию с описанием мед. изделий.
• Эксплуатационную документацию.
• Разрешительные документы (если есть в наличии).
• Образцы и фотографии продукции.
• Коды ТН ВЭД для прохождения таможенных процедур.

Чтобы знать, какие документы необходимы в конкретном случае, нужно обратиться в Росздравнадзор.

Какой порядок оформления и цена регистрационного удостоверения

В рамках оказания услуги мы проведем следующие мероприятия:

Что касается цены, то этот вопрос индивидуальный. Регистрация медицинских изделий – государственная услуга, осуществляемая на платной основе. Стоимость оформления регистрационного удостоверения определяется отдельно для каждого заказа, так как процедура получения разрешительной документации зависит от вида медицинского изделия и его класса риска.

Как получить регистрационное удостоверение

Сертификационный центр «АБС-Партнер» занимается оформлением регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре, предлагаем воспользоваться нашими услугами.

Мы поможем сделать регистрационное удостоверение «под ключ» для клиентов не только в Москве, но и по всей России.

Преимущества сотрудничества с нашей организацией

Бесплатные консультации

Получите бесплатную консультацию от Наших экспертов. Мы поможем разобраться в большом объеме документации и избежать ошибок.

Гарантия качества

Подлинность, дату регистрации и срок действия регистрационного документа можно проверить в государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора.

Высокая скорость работы

Все этапы работ выстроены для быстрого решения поставленной задачи. Выполняем свою работу четко в срок!

Профессиональное решение задачи

Оформлением ваших документов будут заниматься компетентные специалисты с опытом работы в сфере сертификации услуг более 8 лет.

Для обращения к нам позвоните по бесплатному номеру или заполните заявку на сайте.